Ensaios Microbiológicos para Produtos Estéreis

1. Teste de Esterilidade:
Os testes de esterilidade aplicam-se a insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para saúde que, de acordo com a Farmacopeia, devem ser estéreis, sendo adequados para revelar a presença de bactérias e fungos. Contudo, um resultado satisfatório indica que não foi encontrado micro-organismo contaminante somente na amostra examinada.

A extensão desse resultado ao restante do lote requer a segurança de que todas as unidades do mesmo lote tenham sido preparadas de modo a garantir grande probabilidade de que todo o lote passaria pelo teste. Obviamente, isso depende das precauções tomadas durante os processos operacionais de fabricação, de acordo com as Boas Práticas de Fabricação.

Todos os detalhes, parâmetros e procedimentos devem ser consultados na Farmacopeia Brasileira. A interpretação adequadas destas informações exige o olhar técnico de profissionais qualificados. Qualquer dúvida pode ser assessorada com a equipe Highlab.

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